多项选择题

临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究

A．伦理委员会未履行职责的
B．不能有效保证受试者安全的
C．未按照规定时限报告严重不良事件的
D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E．已有证据证明临床试验用药物无效的
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多项选择题
在中药、天然药物注册分类中属于新药的是
A．中药材的代用品
B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂
多项选择题
新药申报与审批过程中快速审批的确定是由
A．省级药监局审查提出意见
B．省级药监局确定
C．省级药监局和国家药监局均有权确定
D．省级药监局和省级药检所共同确定
E．国家药监局在受理时确定
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