《药品临床试验管理规范》的适用范围：

A．获得由受试者自愿签署的知情同意书
B．准确、真实做好研究记录
C．了解研究者的责任和义务
D．熟悉药物的作用、性质
E．熟悉药物的疗效、安全性

A．申请人合法登记证明文件
B．原料药生产企业的《营业执照》
C．申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D．申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E．提供原料药的销售发票