单项选择题

在申报资料项目表中的"±"指的是

A．必须报送的资料
B．可以用文献综述代替试验资料
C．可以免报的资料
D．按照说明的要求报送资料
E．按照附件的要求报送资料
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单项选择题
根据，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是
A．CXL2003XXXX
B．CXb2003XXXX
C．CXS2003XXXX
D．X03XXXXX
E．F03XXXXX
单项选择题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B．不能用代谢产物求算生物利用度
C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E．若受试制剂的AUC的95%的可信限在标准参比制剂的95%～105%的范围内,可以认为两种制剂生物等效
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