单项选择题

根据<药品注册管理办法>,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是

A.CXL2003XXXX
B.CXb2003XXXX
C.CXS2003XXXX
D.X03XXXXX
E.F03XXXXX
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热门 试题

单项选择题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B.不能用代谢产物求算生物利用度
C.缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D.生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E.若受试制剂的AUC的95%的可信限在标准参比制剂的95%~105%的范围内,可以认为两种制剂生物等效
单项选择题
新药以人为对象的研究必须符合:
A.赫尔辛基宣言
B."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"
C.人体生物医学研究国际道德指南
D.研究者制定的条件
E.医学伦理学
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