多项选择题

每批产品应

A．按产量和数量的物料平衡进行检查
B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
D．经质量检验合格，方可出厂销售
E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
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多项选择题
在 药品生产许可证 年检时，企业应报送的资料是
A．"药品生产许可证"副本和营业执照复印件
B．企业生产、检验条件的变动及审批情况
C．企业生产情况和质量管理情况自查报告
D．"药品生产许可证"事项变动及审批情况
E．企业组织机构，生产和质量主要管理人员
多项选择题
药品生产企业产品质量管理文件包括
A．药品的申请和审批文件
B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C．产品质量稳定性考察
D．批检验记录
E．质量否决权制度
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