多项选择题

药品生产企业产品质量管理文件包括

A．药品的申请和审批文件
B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C．产品质量稳定性考察
D．批检验记录
E．质量否决权制度
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多项选择题
药品委托生产的申请和审批程序是
A．省级药检局负责组织对受托方进行考核
B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"
E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
多项选择题
GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A．粉碎
B．包装
C．压片
D．精制
E．干燥
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