多项选择题

申请进口药品制剂必须提供

A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件
B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料
D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料
E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

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热门试题

多项选择题

药物临床研究的受试例数的依据是

A．临床医生用药的特点
B．临床研究的目的
C．符合相关统计学的要求
D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

多项选择题

申请进口的药品，必须

A．应当符合中国"GSP"的要求
B．符合中国"GMP"的要求
C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要