多项选择题
"药品生产监督管理办法"的适用范围是
A.药品GSP认证管理
B.开办药品生产企业的申请与审批
C.药品生产许可证管理
D.药品委托生产管理
E.药品生产的监督检查管理
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试题
多项选择题
10000级洁净室用于
A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过
B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理
E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
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多项选择题
关于委托生产药品的说法正确的有
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托,双方可自行终止合同
E.因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续
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对药品生产企业的监督检查主要内容
省级药监局给予警告,责令限期改正的药品生...
批包装记录至少应包括
开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是