多项选择题

省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B．法定代表人变更，及时办理变更手续
C．未按规定时限办理年检的
D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请
E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的
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多项选择题
批包装记录至少应包括
A．产品的名称、批号、规格
B．印有批号的标签和使用说明书及产品合格证
C．待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
D．已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名
E．前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名
多项选择题
开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A．拟办企业的组织机构图
B．拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D．主要生产设备及检验仪器目录
E．拟办企业生产管理、质量管理文件目录
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