多项选择题

批包装记录内容应包括

A．待包装产品的名称、批号、规格
B．待包装产品和包装材料的领取数量
C．印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D．包装产品数量
E．生产操作负责人签字
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多项选择题
《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
A．企业名称
B．企业负责人
C．生产范围
D．生产地址
E．有效期限
多项选择题
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%
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