多项选择题

关于甲类非处方药的说法正确的是 ( )

A．不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
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多项选择题
医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )
A．《医疗机构制剂许可证申请表》
B．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
C．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件
D．所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见
E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格
多项选择题
药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )
A．药品的申请和审批文件
B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C．产品质量稳定性考察
D．批检验记录
E．质量否决权制度
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