多项选择题

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )

A．《医疗机构制剂许可证申请表》
B．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
C．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件
D．所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见
E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格
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多项选择题
药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )
A．药品的申请和审批文件
B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C．产品质量稳定性考察
D．批检验记录
E．质量否决权制度
多项选择题
对无证生产、经营药品行为的行政处罚有( )
A．依法予以取缔
B．没收药品和违法所得
C．并处违法制售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件
E．情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
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