多项选择题

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

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热门试题

多项选择题

下列说法正确的是

A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
B．在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处
C．对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
D．回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款
E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外

多项选择题

申请进门的药品，必须获得

A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要
C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范
D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求
E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求