单项选择题

药监部门审查医疗器械说明书的依据是

A．产品型式试验结果
B．产品标准和产品其他技术指标
C．产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D．专家评审意见
E．临床试验报告
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单项选择题
制造、修理计量器具的企业必须具有
A．《制造计量器具许可证》和《营业执照》
B．《制造计量器具许可证》
C．《修理计量器具许可证》
D．《营业执照》
E．《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
单项选择题
国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B．境内外安全性研究状况
C．现有的安全性研究资料
D．现有的注册资料
E．现有的临床前研究的一般资料
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