单项选择题
A.技术评估B.器械评价C.计划与需求评估D.采购E.对医疗器械的临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性等进行的评价
A.尽可能保护所涉及的设备B.与制造商联系C.采访所涉及的人D.从给所涉及的设备做质量检测开始E.尽可能保护所涉及的患者
A.该设备使用者没有使用经验B.设备发生的是随机故障C.患者伤害是由操作失误造成D.设备预防性维护没能检测到即将发生的故障E.没有对即将发生的故障准备备用机
A.手术设备B.检验设备C.电离辐射设备D.急救/生命支持设备E.大型医用设备
A.加强使用者的操作培训B.电离辐射设备的风险监测C.制订应急预案D.医疗设备故障维修E.医疗设备不良事件上报
A.可以用损害发生的概率和损害的严重程度来度量风险B.风险分析要分析危害与危害处境C.常用矩阵法进行风险的定性或半定量评估D.生产企业在设备外表面设置安全警示信息不是风险控制措施E.《医疗器械监督管理条例》中明确对医疗器械按风险程度实行分级管理
A.危害B.安全相关的特性C.可预见的事件序列D.危害处境E.损害
A.《医疗器械质量管理体系标准》B.《医疗器械质量监督管理条例》C.《医疗器械监督管理条例》D.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》E.《医疗器械生产监督管理办法》
A.ISO9001族系列标准B.ISO13485标准C.JCI 标准D.ISO15189标准E.ISO17025标准
A.组织机构B.质量方针与质量目标C.风险管理D.过程管理E.财务管理
A.全面质量管理B.根本原因分析法C.风险管理D.过程管理E.PDCA 循环持续改进