单项选择题

（）是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。

A.医疗器械生产厂家
B.医疗器械使用单位
C.医疗器械经销商
D.医疗器械监管部门
E.医疗器械检测部门

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单项选择题
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.部门规章
D.行政法规
E.其他规范性文件
单项选择题
《医疗器械分类规则》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件
单项选择题
《医疗器械通用名称命名规则》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件
单项选择题
《医疗器械使用质量监督管理办法》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件
单项选择题
医疗器械监管的法律法规体系不包括（）。

A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.规范性文件
E.宪法
单项选择题
需求评估一般包括哪些流程（）。①明确器械和技术的适用范围 ；②调研医院的技术条件 ；③查找证据资源 ；④确定财务和人力资源 ；⑤优先级和选项评估 。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②④⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤
单项选择题
需求评估可以根据不同的场景和不同情况来执行，需求评估应当从以下哪几个方面重点进行考量（）。①满足宏观政策要求；.②技术上对于临床需求及科研发展的作用；③使用率及经济效益；④医疗单位人员技术力量及其他条件配备情况；⑤满足区域医疗资源配置的需求以及其他社会适应性，对于大型医疗设备而言，还需要考虑安装地点和环境的要求，以及水、电负荷等。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②③⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤
单项选择题
《纽伦堡法典》有十项基本原则，对于人体研究非常重要，其中主要的基本原则是（）。①受试者的参加必须出于自愿；②在参加任何临床试验之前，必须知情同意；③必须有实验研究提供有力的科学依据；④不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害；⑤在试验进行中的任何时间受试者有权退出。

A.①②③④
B.②③④⑤
C.①②④⑤
D.①③④⑤
E.①②③④⑤
单项选择题
卫生技术方案的效果指标一般情况下不止一个，这种情况下就要选择适当的方法加以选择处理，如（）。①精选效果指标；②综合效果指标；③权重指标；④敏感性分析。

A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①③④
E.①②③④
单项选择题
在世界卫生组织提出的医疗器械标准购置流程中，列出了医疗器械的主要几项任务，即（）。①技术评估；②器械评价；③计划与需求评估；④采购；⑤安装；⑥试运行；⑦监测。

A.②③④
B.①②③④
C.④⑤⑥
D.①②③⑥⑦
E.②③④⑤⑥⑦
F.全部
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