多项选择题
《药品生产监督管理办法》规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本*行政区域内()的监督管理。
A.药品上市许可持有人
B.制剂
C.化学原料药
D.中药饮片生产企业
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多项选择题
《药品生产监督管理办法》规定,药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的()进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。
A.质量保证能力
B.风险管理能力
C.质量管理能力
D.风险发现能力
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多项选择题
《药品生产监督管理办法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本*单位的()。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。
A.药品质量
B.疗效
C.不良反应
D.药品包装
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