药品注册管理办法题库_药品注册管理办法试题_药品注册管理办法在线答题_药品注册管理办法搜题在线使用拍照解题
【单项选择题】 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
【单项选择题】 《进口药品注册证》证号的格式为（）
【单项选择题】 《医药产品注册证》证号的格式为（）
【单项选择题】 新药证书的格式为（）
【单项选择题】 药品批准文号中的字母S代表（）
【单项选择题】 药品批准文号中的字母J代表（）
【单项选择题】 药品批准文号中的字母Z代表（）
【单项选择题】 药品批准文号中的字母H代表（）
【单项选择题】 属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的...
【单项选择题】 属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）
【单项选择题】 负责接收新药生产申请资料的部门是（）
【单项选择题】 负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）
【单项选择题】 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
【单项选择题】 临床试验被批准后应当在几年内实施（）
【单项选择题】 《进口药品注册证》的有效期为（）
【单项选择题】 境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）
【单项选择题】 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册...
【单项选择题】 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）
【单项选择题】 销售前必须指定检验机构进行检验的是（）
【单项选择题】 不得在市场销售的是（）
【单项选择题】 新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）
【单项选择题】 新药批准文号的有效期为（）
【单项选择题】 新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
【单项选择题】 新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理...
【单项选择题】 进口药品申请是指（）
【单项选择题】 新药申请是指（）
【单项选择题】 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
【单项选择题】 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）
【单项选择题】 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
【单项选择题】 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
【单项选择题】 申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
【单项选择题】 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
【单项选择题】 进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
【单项选择题】 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
【单项选择题】 新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
【单项选择题】 药物治疗作用确证阶段是（）
【单项选择题】 药物治疗作用初步评价阶段是（）
【单项选择题】 在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）
【单项选择题】 在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
【单项选择题】 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
【单项选择题】 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
【单项选择题】 Z代表（）
【单项选择题】 H代表（）
【单项选择题】 Ⅳ期临床试验目的是（）
【单项选择题】 Ⅰ期临床试验目的是（）
【单项选择题】 申请人均为药品生产企业的（）
【单项选择题】 两个以上单位共同作为申请人的（）
【单项选择题】 （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品...
【单项选择题】 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）
【单项选择题】 药品注册境外申请人应当是（）
【单项选择题】 依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）
【单项选择题】 药品批准文号的格式为（）
【单项选择题】 中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）
【单项选择题】 生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）
【单项选择题】 评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申...
【单项选择题】 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
【单项选择题】 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
【单项选择题】 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起...
【单项选择题】 进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申...
【单项选择题】 负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）
【单项选择题】 省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
【单项选择题】 申请人完成药物临床试验后，应当填写 药品注册申请表 ，向所在地省...
【单项选择题】 评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发...
【单项选择题】 评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给...
【单项选择题】 负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
【单项选择题】 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
【单项选择题】 在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
【单项选择题】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪...
【单项选择题】 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）
【单项选择题】 新药申请注册程序的主要步骤是（）
【单项选择题】 进口药品是指（）
【单项选择题】 仿制药是指（）
【单项选择题】 新药是指（）
【单项选择题】 药品注册申请不包括（）
【单项选择题】 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，...
【单项选择题】 新药注册申请的 两报两批 是指（）
【单项选择题】 《药品注册管理办法》适用于（）
【单项选择题】 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
【单项选择题】 进口药品的再注册申请由申请人向（）
【单项选择题】 根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）
【单项选择题】 新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
【单项选择题】 新药的概念是（）
【单项选择题】 药品注册境内申请人应当是（）
【单项选择题】 药品注册管理是指（）
【单项选择题】 负责新药生产申请审批的是（）
【单项选择题】 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行...
【单项选择题】 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）
【单项选择题】 申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中...
【单项选择题】 新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决...
【单项选择题】 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不...
【单项选择题】 新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请...
【单项选择题】 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
【单项选择题】 《药品注册管理办法》不适用于（）
【单项选择题】 药品注册检验，包括（）
【单项选择题】 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产...
【单项选择题】 关于新药证书的说法正确的是（）
【单项选择题】 不属于特殊审批的新药申请是（）
【单项选择题】 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
【单项选择题】 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
【单项选择题】 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
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