多项选择题

批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
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多项选择题
GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A．压
B．粉碎
C．包装
D．干燥
E．精制
多项选择题
药品委托生产的申请和审批程序是
A．省级药检局负责组织对受托方进行考核
B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"
E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
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