多项选择题

以下关于新药技术转让的说法正确的有

A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请
D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

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热门试题

多项选择题

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

多项选择题

申请药品再注册时，不予再注册的情况是

A．经国家药监局再评价属于淘汰品种的
B．未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的
C．按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的
D．不具备"药品管理法"规定的生产条件的
E．未在规定时间内提出再注册申请的