单项选择题

药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括

A．分析总结和报告
B．监查、稽查、记录
C．组织、实施
D．方案设计
E．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
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单项选择题
对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是
A．在该药品专利期满前半年内
B．在该药品专利期满前1年内
C．在该药品专利期满前2年内
D．在该药品专利期满后1年内
E．在该药品专利期满后2年内
单项选择题
办理药品注册申请事务的人员应是
A．相应的专业技术人员
B．熟悉药品注册管理法律要求
C．熟悉药品注册管理的技术要求
D．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求
E．熟悉药品注册管理的法规要求
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