单项选择题

申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

A．持有《药品生产许可证》
B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书
C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D．持有《药品经营质量管理规》认证证书
E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
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单项选择题
处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是
A．《中华人民共和国执业医师法》
B．《中华人民共和国药品管理法实施办法》
C．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》
D．《中华人民共和国宪法》
E．《中华人民共和国药品管理法》
单项选择题
使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当
A．说明其处方依据及组成
B．进行临床试验
C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验
D．进行生物等效性试验
E．必要时进行临床试验
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