单项选择题

A型题 《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

A．已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B．已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C．已上市药品改变剂型的注册
D．已上市药品改变给药途径的注册
E．已上市药品增加新适应症的注册
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单项选择题
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．IV期临床试验
E．生物等效性试验
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A．合格药品在正常用法下手致的致畸反应
B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C．不合理用药可能造成的有害反应
D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应
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