判断题

根据CFDA要求,所有原始记录均需按照规定保存,研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后3年,申办方应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。

【参考答案】

错误
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判断题
纸质病例报告表不能涂改,只能附加说明的方式。出现修改,应由修改人在修改处就近的位置附近签字签日期(修改日期)。
判断题
纸质病例报告表需要保存在安全(非透明,可以上锁,远离水)的柜子里,且存放处便于监查员或其他质控部门的检查如稽查、视察。
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