根据CFDA要求，所有原始记录均需按照规定保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后3年，申办方应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。

纸质病例报告表不能涂改，只能附加说明的方式。出现修改，应由修改人在修改处就近的位置附近签字签日期（修改日期）。 点击查看答案

纸质病例报告表需要保存在安全（非透明，可以上锁，远离水）的柜子里，且存放处便于监查员或其他质控部门的检查如稽查、视察。 点击查看答案