为保持纸质病例报告表与复印件一致，一旦申办方回收病例报告表复印件后，任何人不得单独修改病例报告表内容，如需修改需要按照申办方的要求提出申请，层层审批通过后方可执行，通常使用数据澄清表。

根据CFDA要求，所有原始记录均需按照规定保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后3年，申办方应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。 点击查看答案

纸质病例报告表不能涂改，只能附加说明的方式。出现修改，应由修改人在修改处就近的位置附近签字签日期（修改日期）。 点击查看答案