问答题

简答题 过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验?

【参考答案】

过度杀灭法的内涵是产品中的微生物下降12个对数,微生物挑战试验是证明微生物的残存概率不大于10-6,故过度杀灭法可以不进......

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问答题
对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证?残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别?
问答题
请问微生物种类、数量研究的方法以及所需的设备是什么?如果采用残存概率法,是否在生产过程中必须对微生物水平进行测定,如果引入将增加多少成本?作为大输液生产企业,采用残存概率法,是否要建立专门的微生物实验室检测灭菌前药液微生物污染水平?
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