简答题 采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行？

【参考答案】

无菌工艺研究应在符合GMP要求的车间中进行，但无菌工艺验证则必须在实际生产设备及环境下进行。