问答题
简答题 请问微生物种类、数量研究的方法以及所需的设备是什么?如果采用残存概率法,是否在生产过程中必须对微生物水平进行测定,如果引入将增加多少成本?作为大输液生产企业,采用残存概率法,是否要建立专门的微生物实验室检测灭菌前药液微生物污染水平?
【参考答案】
微生物污染的程度-即数量的检查可以按照药典收载的微生物限度检查方法进行;微生物的种类即鉴别可以从以下几方面依次展开:......
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问答题
对于选择残存概率法最终灭菌的产品,如果灭菌前每批检测微生物限度,而微生物限度检测时间为72小时,而实际连续生产的生产周期远远短于72小时,其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗?
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问答题
怎样根据D值计算接种量?
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