多项选择题
A.当需要使用副本代替源文件时，副本应该满足“经核准副本”要求B.在试验开始前，试验进行期间和完成试验后研究者/研机机构应当控制由他们产生的所有必需文件和记录C.申办者应当独自控制CRF数据D.申办者应当确保研究者可以控制并能持续访问报告给申办者的CRF数据
A.对伦理委员会批准试验方案的所有偏离B.这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准C.或者是违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况D.以上都是
A.严重不良事件B.药物不良反应C.不良事件D.可疑非预期严重不良反应