方案要求在随机用药后开始记录AE，病人与6.5日签署ICF后，进行筛选检查时，出现了腹痛的情况，此时AE是否需要记录？（）

以下关于临床试验文件的描述正确的是（）

A.当需要使用副本代替源文件时，副本应该满足“经核准副本”要求
B.在试验开始前，试验进行期间和完成试验后研究者/研机机构应当控制由他们产生的所有必需文件和记录
C.申办者应当独自控制CRF数据
D.申办者应当确保研究者可以控制并能持续访问报告给申办者的CRF数据

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违背方案是指（）。

A.对伦理委员会批准试验方案的所有偏离
B.这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准
C.或者是违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况
D.以上都是

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