清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。

可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。 点击查看答案

无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 点击查看答案