多项选择题

如何保证数据记录的完整性？（）

A.数据记录应按时间顺序、不及时填写
B.记录应准确、所见即所记
C.除非有特殊的原因记录不应由操作者本人完成
D.记录必须做到容易查阅和可追溯
E.数据记录顺序的准确性（-错误的时间顺序-提前填写、甚至提前填写结论）
F.关键参数应记录在一份记录上
G.签字复核的完整性
H.原始文档应能被清晰地辨别
I.应记录所有关键参数和步骤
J.记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）、日期等关键信息
K.数据的转移应确保准确性
L.报告格式的信息不完整
M.尽可能使用标准化、预定义、经过签批控制的表格或模板

<上一题目录下一题>

热门试题

多项选择题

质量系统设计方式须符合数据可靠性原则，从系统设计上防止员工刻意造假，例如：（）。

A.记录事件时间的任何时钟修改应进行适当控制以防止时间被随意修改，如电子系统或仪器设备的系统时钟
B.确保用于记录GMP活动的数据（如：纸质批生产记录、检验记录、试验工作表等）的受控记录在活动发生当时、当地即可实现方便记录，以使先记录临时数据后转抄至正式记录的行为没有必要发生
C.有效控制记录GMP活动数据所用空白记录模板的发放
D.限制自动化系统的用户访问权限，以避免（或可审计追踪到）数据的修改
E.确保附带有数据自动获取器或打印机的仪器设备的正常连接（如：天平），以确保可独立、及时地记录数据
F.确保打印机的位置同相关活动临近
G.确保取样点的位置易于进入（如：水系统的取样点），取样工具易于获得，以便操作人员可以很容易实现取样，从而降低其走捷径或伪造样品的风险
H.确保执行数据检查活动的员工有访问原始数据的权限，并与数据产生方有利益冲突

多项选择题

除菌过滤器完整性检测未通过，可能的原因是（）。

A.过滤器损坏
B.组装不正确
C.过滤器润湿不完全
D.测试系统泄漏