当设备需要报废时，由（）部门提出申请，填写《设备报废记录》。

受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（）负责对受托生产企业进行监督管理。

A.受托生产企业所在地市级药品监管部门
B.受托生产企业所在地省级药品监管部门
C.药品上市许可持有人所在地市级药品监管部门
D.药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

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下列操作需要在C 级洁净区内进行的是（）。

A.原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B.口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D.灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

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