医药生产企业从业人员规范知识题库_医药生产企业从业人员规范知识试题_医药生产企业从业人员规范知识在线答题_医药生产企业从业人员规范知识搜题在线使用拍照解题

【多项选择题】 以下关于清洁验证的描述正确的是（）。

【多项选择题】 设备关键等级划分评估小组由那几个部门组成（）。

【多项选择题】 产品年度质量回顾内容应包括以下内容（）。

【多项选择题】 下面属于质量状态标识的有（）。

【判断题】 空气洁净区A 级的医药洁净区宜少设置地漏。（）

【判断题】 排水立管不应穿过A 级和B 级医药洁净区。（）

【判断题】 设备不得在带安全隐患下运行使用，设备发生故障后需立即停机检查修复...

【判断题】 计量检测设备在安装和搬运过程中，应采取相应的保护措施避免准确度偏...

【判断题】 如医药工厂不能远离严重空气污染区时，应位于其全年最小频率风向下风侧。（）

【判断题】 厂区内禁止栽种开花类植物，避免吸引昆虫，传播花粉和鸟类的污染。选...

【判断题】 所有原辅料在两次包装的操作过程中，都应保持直立，开口端向上。（）

【判断题】 在不影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下，相邻洁净操作室，可...

【判断题】 原辅料是指药品生产中使用的任何物料，包括包装材料。（）

【判断题】 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。性能确认可与运...

【判断题】 验证活动实施过程中，对已批准方案的测试步骤进行修改，应按验证变更...

【判断题】 非便携式设备使用地点发生转移时，经使用部门经理同意后可直接进行转移。（）

【多项选择题】 贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，如有以下哪种情况之一...

【单项选择题】 湿热灭菌参数为（）

【单项选择题】 以下不可以作为记录载体的形式有（）。

【单项选择题】 每（）应对规格件状态进行检查，并做好《规格件检查记录》MS-P04...

【单项选择题】 所有有视力要求的岗位员工应每（）检查一次视力、辨色力。

【单项选择题】 药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料...

【单项选择题】 管理类标准文件的文件代号为（）。

【单项选择题】 其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品...

【单项选择题】 批记录的审核与归档应在整批生产结束后（）工作日内，各生产部门负责...

【多项选择题】 定义“用户需求文件”的结构性和逻辑性，可减少内容不完整性的风险。...

【多项选择题】 应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标...

【多项选择题】 A B 级洁净区人需穿着以下哪些（）

【多项选择题】 以下哪些人员或企业必须每年进行健康检查（）。

【多项选择题】 下面属于卫生状态标识的有（）。

【多项选择题】 产品批档案包括（）。

【多项选择题】 以下哪些活动可能对产品造成污染（）

【多项选择题】 以下哪种情况可进行回顾性验证（）。

【多项选择题】 应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至...

【多项选择题】 计量评估小组：应包含使用人、（）。

【多项选择题】 物料产品编码的基本内容包括（）。

【多项选择题】 生产期间，配制取样点在溶液1、2混合液过滤前的制剂产品有（）。

【多项选择题】 在暂停公用工程时间段内，禁止开启（）的开关。

【多项选择题】 滤器的灭菌包括（）方式。

【多项选择题】 洁净工艺气体使用点在洁净区内，监测前应先检查背景环境的（），符合...

【多项选择题】 臭氧消毒适用于（）级洁净区

【多项选择题】 ADR 专员负责不良反应信息的收集，信息来源包括但不限于（）。

【多项选择题】 取样授权管理规定取样人员应符合哪些要求（）。

【多项选择题】 对于日期书写格式，可采用以下哪种书写方式（）。

【多项选择题】 生产操作开始前，各岗位操作人员必须对现场进行生产前检查，检查内容...

【多项选择题】 未经授权任何人不得顶替他人签名，如若有授权代签，则应按（）格式书写。

【多项选择题】 印刷包装材料包括以下哪些（）

【多项选择题】 在URS 中需要描述的因素应包括但不限于（）。

【多项选择题】 生产操作前，需核对（）确保生产使用的物料符合要求。

【多项选择题】 以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B 级背景下的A 级环境...

【单项选择题】 为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入（），...

【多项选择题】 对公司所有生产相关设备进行关键性分级管理，分为（）。

【多项选择题】 验证协调员起草的工艺验证方案，对于以下问题正确的处理方式是（）。...

【多项选择题】 生产部在对湿热灭菌柜进行年度再确认，在对2019年08月05日进...

【多项选择题】 无菌更衣室的设计，以下描述正确（）。

【多项选择题】 化学原辅料、化学试剂的级别包括（）。

【多项选择题】 偏差按其对产品质量的风险或潜在风险程度分为（）。

【多项选择题】 物料退库时仓储人员核对（）无误，方可接收。

【多项选择题】 O2-Tank、N2-Tank 监测频次：新灌入外购物料后，需要进行一次（...

【多项选择题】 直接表面取样法及淋洗水法适用于哪些残留取样（）。

【多项选择题】 设备URS 需考虑（），合理满足工艺要求的因素。

【多项选择题】 中间站是生产车间用于暂时存放物料或中间产品的场所，根据车间中间产...

【多项选择题】 物料平衡的原则有哪些？（）

【多项选择题】 关于人员的描述，下面说法正确的是（）

【多项选择题】 所有记录的信息应符合哪些原则（）。

【多项选择题】 质量受权人负责（）纠正的审核批准。

【多项选择题】 物料的转移过程中仓储部需获取哪些信息？（）

【多项选择题】 设备预防性维修计划包括（）。

【多项选择题】 运行过程中设备突然停机，在确认无安全隐患的前提下，岗位技术员立即...

【多项选择题】 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（...

【多项选择题】 培训时如确需请假，需提前半天以（）等形式向部门负责人、培训组织责...

【多项选择题】 目前公司计量标签有哪几种（）

【多项选择题】 厂房设施验收完成后，对于偏差项，需程总包单位或设备供应商在立即整...

【多项选择题】 当需要改变计量器具的（）和其他情况的更换时，使用部门需填写《计量...

【多项选择题】 （）审核变更评估项目的完成情况，并作出是否批准变更申请的决定。

【多项选择题】 具有除菌过滤效力的除菌过滤器有（）

【多项选择题】 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列哪些制备方法...

【多项选择题】 （）一般应在30个工作日内关闭。

【多项选择题】 以下哪些洁净区工作的人应当定期培训（）

【多项选择题】 药品的产品包括以下哪些（）

【单项选择题】 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的（），并...

【单项选择题】 药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）内进行初步审查，...

【单项选择题】 药品上市许可持有人的（）在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品...

【单项选择题】 《电子数据备份记录》MSQ036R04填写完成后，由各部门指定备份人...

【单项选择题】 无菌药品（）级洁净区的设计，需要能够使管理或监控人员从外部观察到...

【单项选择题】 发酵岗位需要废弃的样品、中间产品及菌种制备剩余的种子液在适当体积...

【单项选择题】 对于考核不通过、不合格者，进行补考，如果是具体分值评估，补考通过...

【单项选择题】 关于纯化水的描述不正确的是（）。

【单项选择题】 制剂车间（）需至少进行一次甲醛消毒。

【单项选择题】 合格和不合格的标识底色分别为（）。

【单项选择题】 （）负责产品放行审批

【单项选择题】 下列数字有效位数不是2位的是（）

【单项选择题】 计量器具一旦过计量有效期，由计量QA 负责（或授权使用门）摘下原有...

【单项选择题】 高效检漏的泄漏率（）。

【单项选择题】 一般试剂分为四个等级，但不包括（）。

【单项选择题】 基础信息数据子集不包括（）。

【单项选择题】 下列洁净区人卫生行为错误的是（）。

【单项选择题】 样品检验周期中环境检验样品检验周期为（）天

【单项选择题】 A 级洁净区静态环境下≥0.5μm 悬浮粒子最大允许数是（）。

【单项选择题】 药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人...