受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（）负责对受托生产企业进行监督管理。

下列操作需要在C 级洁净区内进行的是（）。

A.原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B.口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D.灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等

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轧盖前产品视为处于（）状态。

A.完全密封
B.未完全密封
C.相对完全密封
D.半完全密封

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