辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
C.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量
D.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案

A.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
B.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的
C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的