药品上市许可持有人和药品生产企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。

辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。

A.处一万元以上三万元以下的罚款
B.按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚
C.按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚
D.按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚

点击查看答案&解析

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（）

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
C.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量
D.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案

点击查看答案&解析