灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。（）

校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。（） 点击查看答案&解析

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。（） 点击查看答案&解析