校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。（）

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。（） 点击查看答案&解析

通过分类界定的第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（） 点击查看答案&解析