简答题 有哪些情形的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价？

【参考答案】

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器......

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