多项选择题

国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行（）

A．已在国内上市销售的仿制药
B．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品
C．中药注射剂
D．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
E．未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
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多项选择题
关于《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是（）
A．是药品生产和质量管理的基本准则
B．从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面
C．是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定
D．是世界药品市场的“准入证”
E．药品经营过程的质量管理
多项选择题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（）
A．为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B．为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C．为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D．在实验室条件下进行的各种安全性试验
E．简称GLP
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