多项选择题

关于《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是（）

A．是药品生产和质量管理的基本准则
B．从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面
C．是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定
D．是世界药品市场的“准入证”
E．药品经营过程的质量管理
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多项选择题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（）
A．为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B．为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C．为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D．在实验室条件下进行的各种安全性试验
E．简称GLP
多项选择题
下列属于中国药品生物制品检定所职责的是（）
A．负责标定和管理国家药品标准品、对照品
B．生物制品批签发的具体业务工作
C．药品注册标准的拟定和修订
D．药品、生物制品、医疗器械注册检验
E．直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
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