多项选择题
申办单位在完成筹办工作后,向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有( )
A.开办药柜申请表
B.药品经营企业药柜质量管理文件目录
C.药品经营企业药柜设施、设备目录
D.药柜经营人员经培训合格的上岗证原件
E.药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件
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多项选择题
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品包装、说明书和标签要求( )
A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
E.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准
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多项选择题
县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任的情形有 ( )
A.未依照本条例规定履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的
B.未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的
C.接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的
D.擅自进行群体性预防接种的
E.违反本条例的其他失职、渎职行为
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