多项选择题

10000级洁净室用于

A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过
B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理
E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
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多项选择题
批包装记录内容应包括
A．待包装产品的名称、批号、规格
B．待包装产品和包装材料的领取数量
C．印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D．包装产品数量
E．生产操作负责人签字
多项选择题
《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括
A．企业生产和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C．《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D．企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E．企业接受监督检查及整改情况
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