多项选择题
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
E.厂长(经理)的工作经验
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试题
多项选择题
省级药监局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是
A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B.法定代表人变更,及时办理变更手续
C.未按规定时限办理年检的
D.接受境外厂商委托,在我国加工,不在境内销售使用的药品,受托方向所在地省级药监局申请
E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化,未报所在地省药监局的
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多项选择题
为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取的措施是
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同药性的药材不得在一起洗涤
D.制定质量管理和检验人员职责
E.直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查
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