多项选择题

省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B．法定代表人变更，及时办理变更手续
C．未按规定时限办理年检的
D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请
E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的
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多项选择题
为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
A．生产前应确认无上次生产遗留物
B．应防止尘埃的产生和扩散
C．不同药性的药材不得在一起洗涤
D．制定质量管理和检验人员职责
E．直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
多项选择题
药品生产企业产品生产管理文件包括
A．生产工艺规程
B．岗位操作法或标准操作规程
C．批生产记录
D．批检验记录
E．产品质量稳定性考察
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