多项选择题

批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
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多项选择题
药品生产所用的物料
A．应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B．进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C．药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D．不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E．固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
多项选择题
100000级洁净室用于
A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配
B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗
C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序
E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服
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