多项选择题
关于伦理委员会的说法正确的是
A.除了医药专家,应有从事非医药相关专业的工作者
B.应有法律专家
C.应由来自其他单位的委员
D.至少由五人组成,并有不同性别的委员
E.其组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响
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试题
多项选择题
药品注册申请包括
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.有国家标准药品的申请
E.仿制药品申请
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多项选择题
下列说法正确的有
A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C.受试者参加试验应是自愿的,而且有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受影响
D.个人资料均属保密,试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料,如发生与试验相关的损害时,受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
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