多项选择题

计算机化数据管理系统应当按《计算机化系统》附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途，例如确证（）。

A.应用程序和操作系统中保障数据可靠性（ALCOA）的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效
B.每个工作流（workflow）均被验证
C.产生的数据和输出的报告符合用户要求
D.电子签名的唯一性
E.系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制
F.用户权限级别符合其设置及配置

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热门试题

多项选择题

需要定期审核的审计追踪包括哪些？（）

A.最终产品检验结果的更改
B.样品运行序列的更改
C.样品标识的更改
D.关键工艺参数的更改

多项选择题

计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括哪些内容？（）

A.操作者，操作时间，操作过程，操作原因
B.数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移
C.对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改
D.电子签名