单项选择题
A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理 B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商 D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验 B.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致 C.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责 D.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
A.单独设立通道，优先审评、审批 B.明确与特别审批程序的衔接 C.设立单一途径进行补充资料 D.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制
A.《审批意见通知件》 B.《药物临床试验批件》 C.《药品注册申请受理通知书》 D.《药品注册申请表》
A.天然药物和化学药品组成的复方制剂 B.中药、天然药物组成的复方制剂 C.天然药物复方制剂 D.中药
A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则 B.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则 C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 D.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
A.临床试验机构伦理委员会 B.临床试验的负责单位 C.临床试验参加单位 D.临床试验主要研究者
A.“梅花K”事件 B.磺胺酏剂事件 C.“反应停”事件 D.博雅人免疫球蛋白事件
A.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 B.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 C.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
A.临床研究、生产及上市后研究 B.临床前研究、临床研究 C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 D.临床前研究、生产及上市后研究
A.新药药学研究 B.新药 C.新药研发 D.新药临床研究